Stand der SARS-CoV-2-Impfstoffentwicklung

Seit Beginn der COVID-19-Pandemie wurde weltweit große Hoffnung auf die Entwicklung – idealerweise mehrerer – wirksamer, sicherer und gut verträglicher Impfstoffe gegen das neue Coronavirus (SARS-CoV-2) gesetzt. Die entwickelten Pandemie-Impfstoffe sollen vor allem den Schutz von Risikopersonen für einen schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung ermöglichen und idealerweise zur nachhaltigen Eindämmung des Virus beitragen.

Nach der Zulassung in der EU und der Verfügbarkeit erster Impfdosen wird seit dem 27.12.2020 in Deutschland gegen COVID-19 geimpft. Informationen zur COVID-19-Impfung und der weiterhin wichtigen Wahrnehmung von  Standard-Impfungen gemäß Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) finden Sie hier.

Ausführliche Informationen zur Zulassung und klinischer Prüfung neuer Impfstoffe finden Sie hier.

Sicherheit im Fokus

Nach geltendem Arzneimittelrecht erhält ein Impfstoff nur dann eine Zulassung, wenn seine pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen sind. Den Nachweis darüber müssen die Hersteller in einem umfassenden Zulassungsverfahren in einer Reihe von vorklinischen Untersuchungen (z.B. tierexperimentellen Studien) und klinischen Prüfungen (Phase 1- bis 3-Studien, erste Anwendung im Menschen) erbringen (siehe Abbildung). In Deutschland werden die wissenschaftlichen Belege durch das PEI geprüft, auf EU-Ebene durch europäische Zulassungsbehörden inkl. des PEI unter Regie der Europäischen Arzneimittelagentur EMA.

Auch nach erfolgter Zulassung wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe weiter überwacht. Jede neu produzierte Impfstoffcharge muss, bevor sie auf den deutschen Markt kommt, nach einer unabhängigen Prüfung durch das PEI freigegeben werden (staatliche Chargenprüfung). Zudem sichert eine kontinuierliche Überwachung und Erfassung weiterer Daten im Rahmen der breiten Anwendung eine schnellstmögliche Erfassung von potenziellen Risiken. Diese sogenannte post-marketing Surveillance (Pharmakovigilanz/Phase 4-Studien) ist unerlässlich, um weitere Informationen zur Sicherheit des Impfstoffs (z.B. Auftreten sehr seltener unerwünschter Nebenwirkungen) in größeren und heterogeneren Bevölkerungsgruppen zu erhalten, die nicht in klinischen Prüfungen vor Zulassung untersucht wurden.

Im Rahmen der sogenannten Spontanerfassung von unerwünschten Wirkungen müssen dem PEI alle Verdachtsfälle von Impfkomplikationen gemeldet werden. So können zeitnah neue Signale detektiert und das Nutzen-Risiko-Profil der Impfstoffe kontinuierlich überwacht werden. Dabei ist jedoch zu beachten, dass auch Reaktionen in zeitlicher Nähe zu einer Impfung nicht unbedingt im ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung stehen müssen.

Das PEI berichtet kontinuierlich über die gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 in Sicherheitsberichten.

Darüber hinaus engagiert sich das PEI mit aktiven Pharmakovigilanz-Studien für eine hohe Impfstoffsicherheit.

Um die Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen zeitnah und auf breiter Datenbasis zu erfassen, hat das PEI zudem die Smartphone-App SafeVac2.0 entwickelt. Mit dieser können Geimpfte digital Auskunft darüber geben, wie sie die Impfung vertragen haben. So können Teilnehmerinnen und Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie aktiv dazu beitragen, weitere Erkenntnisse über COVID-19-Impfstoffe zu gewinnen. Weitere Informationen zur Smartphone-App SafeVac2.0 finden Sie hier.